«Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және фармацевтикалық бақылау
комитеті» РММ төрағасының
202_ ж. «19» қыркүйек
№ N067347 бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Дюфалак®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Лактулоза
Дәрілік түрі, дозалануы
Шәрбат 667 г/л
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Іш қатуды емдеуге арналған препараттар.
Осмоcтық іш жүргізетіндер.
Лактулоза.
АТХ коды А06АD11
Қолданылуы
- іш қатуда (жуан ішектің физиологиялық ырғағын реттеу)
- медициналық мақсатта нәжістің жұмсаруын қажет ететін жағдайларда (геморрой, жуан ішек және перианальды аумаққа жасалған операциядан кейінгі жағдайлар)
- бауыр энцефалопатиясында (бауыр комасын немесе прекомасын емдеу және профилактикасы)
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- лактулозаға немесе кез келген басқа ингредиентке аса жоғары сезімталдық
- галактоземия
- ішек бітелісі, асқазан-ішек жолдарының тесілуі немесе тесілу қаупі
- фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Осы бөлімде көрсетілген жағдайлар болса, препаратты қолданар алдында дәрігерге жүгіну керек.
- емдеу басталғанға дейін іштің анық емес ауыру симптомдарында,
- бірнеше күн емдеуден кейінгі жеткіліксіз терапиялық әсерде.
Әдетте іш қату кезінде пайдаланылатын доза қант диабеті бар науқастар үшін проблема болмауы тиіс. Бауыр прекомасын және комасын емдеу үшін қолданылатын доза әдетте, едәуір жоғары, мұны қант диабеті бар пациенттерге ескерген жөн.
Түзетілмеген дозаны ұзақ қабылдау және препаратты дұрыс қолданбау диареяға және электролиттік теңгерімнің бұзылуына әкеп соғады.
Дюфалак® препаратының құрамында лактоза, галактоза және аз мөлшерде фруктоза бар. Сөйтіп, галактоза немесе фруктоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы синдромы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулардан зардап шегетін пациенттерге Дюфалак® препаратын қабылдамауы тиіс.
Дюфалак® препаратында өндіріс үдерісінде түзілетін сульфит іздері болуы мүмкін. Сирек жағдайларда сульфиттер аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларын, соның ішінде бронх түйілуін дамытуы мүмкін.
Гастрокардиальді синдромы (Ремхельд синдромы) бар пациенттерге лактулозаны дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек. Егер лактулозаны қабылдағаннан кейін бұл пациенттерде метеоризм немесе іштің кебуі сияқты симптомдар пайда болса, дозаны азайту немесе препаратты қабылдауды тоқтату керек. Бөгелетін клизма түрінде енгізгенде күшті тазалағыш әсерінен нәжісті ұстай алмау, еріксіз нәжіс шығару, сондай-ақ нәжіс қышқыл болуына орай перианальді тітіркену орын алуы мүмкін. Пациенттің сұйықтық жоғалтуының орнын толтыру жағдайын мұқият қадағалау қажет.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.
Лактулоза дәрілік препараттарды (мысалы, тиазидтер, кортикостероидтар және амфотерицин В) бір мезгілде қабылдаудан туындаған калийдің жоғалуын арттыруы мүмкін. Жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолданған кезде калий тапшылығына байланысты гликозидтерге сезімталдық жоғарылауы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Балаларды емдеу кезінде іш жүргізетін дәрілер ерекше жағдайларда және дәрігердің бақылауымен қолданылуы керек.
Емдеу кезінде нәжіс шығару рефлексінің бұзылуы орын алуы мүмкіндігін ескерген жөн.
Жүктілік және лактация кезінде
Дюфалак® препаратын жүктілік кезеңінде қолданғанда шаранаға әсер етпейді деп болжанады, өйткені лактулозаның жүйелі әсері мардымсыз. Дюфалак® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болады.
Дюфалак® препаратын бала емізу кезеңінде қабылдағанда балаға әсер етпейді деп болжанады, өйткені лактулозаның жүйелі әсері шамалы.
Дюфалак® препаратын бала емізетін әйелдерде қолдануға болады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дюфалак® препараты көлікті және ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе аз әсер етеді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дюфалак® препараты, ішуге арналған шәрбатты сұйылтылған немесе сұйылтылмаған түрде қабылдауға болады. Препараттың дозалануын пациенттің жеке қажеттіліктеріне қарай таңдайды. Бір реттік дозаны ауызда ұзақ ұстап тұрмай, бірден жұту керек.
Егер препаратты бір рет қабылдау ұсынылған болса, онда тәуліктік дозаны бір мезгілде, мысалы таңертеңгі ас ішу кезінде қабылдау керек. Іш жүргізетіндерді қабылдау кезінде сұйықтықтың жеткілікті 1.5-2.0 л дейін мөлшерін немесе күніне 6-8 стақан суды ішу ұсынылады.
Дозалау режимі
Іш қатуларды емдеу және медициналық мақсатта нәжісті жұмсарту үшін
Дюфалак® препаратының тәуліктік дозасын бір рет қабылдауға немесе екі қабылдауға бөлуге болады. Емді бастағаннан кейін бірнеше күннен соң бастапқы доза емдік әсеріне байланысты демеуші дозаға дейін түзетілуі керек. Емдік әсерін дамыту үшін 2-3 күн қажет болуы мүмкін.
Дюфалак® препаратын бір реттік дозасы 15 мл құтыларда немесе пакеттерде:
* Егер демеуші доза 15 мл-ден аз болса, Дюфалак® препаратын құтыда қолданған жөн.
Бауыр комасын және прекоманы емдеуде (тек ересектерге арналған):
Бастапқы доза 30-45 мл-ден күніне 3-4 рет. Бұл доза күніне 2-3 рет жұмсақ нәжіс жүретіндей демеуші дозаға дейін түзетілуі керек.
Нәжістің қышқылдығы рН 5.0-5.5 аралығында болуы ұсынылады.
Ректальді енгізу үшін.
Ауыр жағдайларда (кома алды немесе кома сатысы) Дюфалак® препараты бөгелетін клизма (300 мл Дюфалак®препараты/700 мл су) ретінде енгізілуі мүмкін.
Бауыр энцефалопатиясы бар балалар
Препараттың бауыр комасы және прекомасы бар балаларға (18 жасқа дейінгі) қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.
Егде жастағы пациенттер және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Дозалануына қатысты арнайы ұсыныстар жоқ, өйткені лактулозаның жүйелі әсері мардымсыз.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішуге арналған.
Дюфалак® препаратын құтыда қабылдаған кезде өлшеуіш қалпақшаны пайдалануға болады.
Дюфалак® препаратын бір реттік дозасы 15 мл стик-пакеттерде қолданған кезде стик-пакеттің бұрышын жыртып, ішіндегісін бірден ішу қажет.
Ректальді енгізу үшін.
Клизма 30-60 минут бойы бөгеліп тұруы, дәрілік затты оральді қабылданғанша процедура әрбір 4-6 сағат сайын қайталануы керек.
Балалар
Бауыр комасы және прекомасы бар балаларда (0-18 жас) препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.
Егде жастағы пациенттер және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Дозалануына қатысты арнайы ұсыныстар жоқ, өйткені лактулозаның жүйелі әсері мардымсыз.
Егер доза тым жоғары болса, мыналар орын алуы мүмкін:
Симптомдары: іштің ауыруы және диарея.Емі: препаратты қабылдауды тоқтату немесе дозасын төмендету. Диарея немесе құсудың нәтижесінде сұйықтықты көп жоғалту электролиттік теңгерімді түзетуді қажет етуі мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар
Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Емдеудің алғашқы күндері метеоризм болуы мүмкін. Әдетте, ол бірнеше күннен соң өтеді. Нұсқаулықта ұсынылғаннан аса жоғары дозаларда, іштің ауыруы және диарея дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда дозаны төмендету қажет.
Ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды қолданған жағдайда бауыр энцефалопатиясын емдегенде пациенттерде диарея салдарынан электролиттік теңгерімнің бұзылуы дамуы мүмкін.
Өте жиі
— диарея
Жиі
— метеоризм, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу
Жиі емес
— диарея салдарынан электролиттік теңгерімнің бұзылуы
Жиілігі белгісіз
— аса жоғары сезімталдық
— бөртпе, терінің қышынуы, есекжем, эритема Препаратты балаларға қолданғанда ересектермен салыстырғанда қауіпсіздіктің ұқсас бейіні күтіледі.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір құтының ішінде
белсенді зат — сұйық лактулоза 667 г/л.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Түссізден қоңыр-сары түске дейін мөлдір тұтқыр сұйықтық
Шығарылу түрі және қаптамасы
200 мл, 500 мл және 1000 мл препараттан полиэтиленнен жасалған құтыларға салынған. Қақпақтың үстіне полипропиленнен жасалған өлшеуіш қалпақша кигізіледі. Құтыға медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулығы бар заттаңба жапсырады.
15 мл препараттан стик-пакеттерге салынады.
10 стик-пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Баламалы қаптама.
200 мл, 500 мл және 1000 мл препараттан полиэтиленнен жасалған құтыларға салынған. Қақпақтың үстіне полипропиленнен жасалған өлшеуіш қалпақша кигізіледі. 1 құтыдан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Сақтау шарттары сақталған жағдайда жарамдылық мерзімі ішінде құтыны ашқаннан кейін түпнұсқалық қаптамада болады (құты үшін).
Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Эбботт Байолоджикалз Б.В., Ольст, Нидерланды
Веервег 12, 8121 АА Ольст
Тел: +31(0)570568211, +31(0)570562899
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Нидерланды
(тел.:+31(0)294–477000, факс: +31(0)294–480253,
электронды пошта: pv.qppv@abbott.com).
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Абботт Казахстан» ЖШС, Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Еділ Ерғожин көш., 1 үй, 90 кеңсе
Тел. +7 727 244 75 44
электронды пошта: pv.kazakhstan@ajaykumar-bhaskar
